Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1535/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst	Первичная упаковка (блистер): Cervical Disc Prosthesis D13 W16 H07 Наименование на русском языке отсутствует.
		Вторичная упаковка (картонная коробка): MFS Cervical Device D13 W16 Н07 Наименование на русском языке отсутствует
Назначение изделия	Импланты для вертебральной фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.	Cervical Disc Ptosthesis (шейный диск протез)
Материал	сплав Ti-6АI 4V	UHMW PE (Ultra-high molecular weight polyethylene; Сверхвысокомолекулярный полиэтилен высокой плотности)
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	на маркировке коробки: MAZOR Robotics
		на маркировке внутренней упаковки: SPINEART
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Sir., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	на маркировке коробки: Р.О.В. 3104, Southern Caesarea Park, 38900 Israel
		на маркировке внутренней упаковки: 20 route de Pre-Bois СР 18131215 Geneva Switzerland
Метод стерилизации	Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными	Первичная упаковка (блистер): радиационный
Срок годности	срок годности не ограничен	2018-01
Инструкция по применению	Инструкция по применению представлена в КРД	Инструкция по применению не представлена
Этикетки "пациента"	6 шт. - указано в КРД	3 шт. - в наличии
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.

Выявленные образцы медицинского изделия