Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1537/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst	Первичная упаковка: curved TRANSFORAMINAL LUMBAR CAGE 4° H08 x1
		Вторичная упаковка: Amethyst Transforming Lumbar Cage x1 4° H08
Материал	сплав Ti-6A1 4V	Первичная упаковка: Mat: PEEK OPTIMA/ASTM F2026 & Tantalum/ISO 13782/ASTM F 560 Вторичная упаковка: Mat: PEEK OPTIMA/ASTM F2026-07 & Tantalum/ISO 13482/ASTM F 560-0
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	Первичная упаковка: SPINEART
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	Первичная упаковка: 20 route de Pre-Bois CP 18131215 Geneva Switzerland
Срок годности	Срок годности имплантов для вертебральной фиксации не ограничен	Использовать до: 2018-05. Дата изготовления отсутствует.
Метод стерилизации	"Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при - +134°С, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД."	Первичная упаковка (блистер): Содержит маркировочный символ: "Радиационная стерилизация"
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковки (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.

Выявленные образцы медицинского изделия