Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1538/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst	Первичная упаковка: , Transforaminal Lumbar Cage
		Вторичная упаковка: Amethyst, Transforaminal Lumbar Cage
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	Первичная упаковка: SPINEART Вторичная упаковка: MAZOR Robotics
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	Первичная упаковка: 20 route de Pre-Bois CP 18131215 Geneva Switzerland Вторичная упаковка: P.O.B. 3104 Southern Caesarea Park 38900 Israel
Срок годности	Срок годности имплантов для вертебральной фиксации не ограничен	использовать до (символ): 2018-09
Метод стерилизации	"Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при - +134°С, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД."	Sterile R
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковки (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.
Материал	Материал изготовления: сплав Ti-6A14V, ELI	Mat PEEK OPTIMA ASTM F2026-07 & Tantalum ISO 13482 ASTM F 560

Выявленные образцы медицинского изделия