Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1539/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst	Amethyst Cervical Plate 8 holes L65
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	MAZOR Robotics
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	P.O.B. 3104 Southern Caesarea Park 38900 Israel
Срок годности	срок годности не ограничен	2018-02
Метод стерилизации	"Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при - +134°С, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД."	Указаны слова "СТЕРИЛЬНО ДО"
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковки (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.

Выявленные образцы медицинского изделия