Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414 Об обращении медицинских изделий

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение и сообщает.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с п. 6 Правил, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Электронные сервисы" "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Одновременно информируем, что за нарушение правил обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статье 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях".

Заместитель руководителя

И.К. Борзик