Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1542/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst	На коробке: "Amethyst Cervical Plate"
		На блистерной упаковке: "TRYPTIK Cervical Plate"
Тип/модель	Винт Amethyst 6,25 мм X 55 мм Винт Amethyst 6,25 мм X 60 мм Винт Amethyst 6,25 мм X 65 мм Винт Amethyst 6,25 мм X 70 мм Винт Amethyst 7 мм X 55 мм Винт Amethyst 7 мм X 60 мм Винт Amethyst 7 мм X 65 мм Винт Amethyst 7 мм X 70 мм	На коробке: Amethyst Cervical Plate, x1 6 holes L 50,
		На блистерной упаковке: TRYPTIK Cervical Plate 06 Holes L 50 x1
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	На коробке: MAZOR Robotics На блистерной упаковке: Spineart
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	На коробке: P.O.B. 3104 Southern Caesarea Park 38900 Israel На блистерной упаковке: 20 route de Pre-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland
Назначение	Импланты для вертебральной фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.	Cervical Plate (перевод c англ. "Шейная пластина")
Срок годности	Срок годности не ограничен	Использовать до 2018-02
Стерильностъ/метод стерилизации	Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при +134°С, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД	Радиационный метод стерилизации
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковки (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.

Выявленные образцы медицинского изделия