Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.06.2018 N 01И-1559/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5888 от 26.06.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Масса электродов		А - 0,91 г В - 0,94 г С - 0,94 г D - 0,92 г Е - 0,93 г
Усилие для снятия электрода с пациента	не более 32 Н, но не менее 28 Н	А - 51 Н В - 50 Н С - 48 Н D - 56 H Е - 54 Н
Усилие для снятия после выдержки 24 ч	не более 32 Н, но не менее 28 Н	А - 63 Н В - 62 Н С - 58 Н D - 67 H Е - 69 Н
Руководство по эксплуатации, нанесённое на упаковку	Должны быть указаны размеры электродов, в том числе присоединительных элементов, характеристики твёрдого геля	Сведения отсутствуют