Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.06.2018 N 01И-1560/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4111 от 19.07.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия на потребительской упаковке	Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями. Принадлежности: Фиксирующий винт стабилизирующей пластины (диаметр 4 мм, длина от 12 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 40 12-5, MOS-CS 40 14-5, MOS-CS 40 16-S, MOS-CS 40 18-S	"TRYPTIKCS Cervical Screw 4,0. L 16, REF: MOS-CS 40 16-S
Материал	Винты - Титан ТА 6V ELI	На упаковке образцов указан материал Ti 6-Al 4-V
Комплект поставки	Имплантат TRYPTIK, применению;# Этикетки "пациента", 6 шт.	3 этикетки "пациента". Инструкция отсутствует.
Маркировка	Должна быть представлена сопроводительная информация на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.
	Название компании "Спайнарт СА" и дата стерилизации изделия печатаются на самоклеящихся этикетках, приклеиваемых потом к упаковке.	Указанные сведения на упаковке отсутствуют