Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.06.2018 N 01И-1562/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4111 от 19.07.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия на потребительской упаковке	Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями. Принадлежности: Фиксирующий винт стабилизирующей пластины Tryptik CS (диаметр 4 мм, длина от 12 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 40 12-5, MOS-CS 40 14-5, MOS-CS 40 16-S, MOS-CS 4018-S	"TRYPTIKCS Cervical Screw Qty: x2, 4 L 18, REF: MOS-CS 40 18-S
Этикетки "пациента"	6 шт. - указано в КРД	3 шт. - в наличии
Маркировка	Должна быть представлена сопроводительная информация на русском языке.	Сопроводительная информация не представлена. Вся информация отражена на упаковке, вкладыше и на самих образцах изделия на иностранном языке без перевода.
	Название компании "Спайнарт СА" и дата стерилизации изделия печатаются на самоклеящихся этикетках, приклеиваемых потом к упаковке.	Указанные сведения на упаковке отсутствуют
Инструкция	Должна быть представлена инструкция по применению.	Инструкция по применению с образцами изделия не представлена.