Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.07.2018 N 01И-1676/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen	INTEGRA DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix
Каталожный номер		Указано на упаковке: REF: DP-1022-I Указано на стикере: ID-220
Срок годности	Срок годности составляет 3 (три) календарных года с даты выпуска, указываемой в коде серии/лота производителем.	Указано на упаковке образцов А, В, С, D, Е, под стикером: Использовать до: 2017 02 Указано на упаковке образцов F, G, Н, I под стикером: Использовать до: 2017 03 Указано на стикере: Использовать до: 2018-03
Удельная плотность	22	Фактическая удельная плотность: А - 15,42 , В - 14,23 , С - 15,36 , D - 13,73 , Е - 14,73 ; F - 16,42 , G - 15,72 , Н - 14,64 , I - 15,28 .

Выявленные образцы медицинского изделия