Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.07.2018 N 01И-1678/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F)
Наименование медицинского изделия	Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen	DuraGen Plus. Adhesion Barrier Matrix
Каталожный номер		DP-1033-I
Срок годности	Срок годности составляет 3 (три) календарных года с даты выпуска.	Образцы А, В: Сведения с Этикетки: "годен до 2018-04" Сведения с упаковки: "годен до 2015-09" Образцы С, D, Е, F: Сведения с Этикетки: "годен до 2018-04" Сведения с упаковки: "годен до 2016-11"
Удельная плотность	22	Фактическая удельная плотность: А: 11,7 ; В: 12,8 ; С: 10,1 ; D: 11,5 ; Е: 10,9 ; F: 11,3

Выявленные образцы медицинского изделия