Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.07.2018 N 01И-1679/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen	DURAGEN Dural Graft Matrix (верхний стикер) Наименование на русском языке согласно КРД к РУ N ФСЗ 2011/09820 отсутствует
		INTEGRA Suturable DuraGen (нижний стикер) Наименование на русском языке согласно КРД к РУ N ФСЗ 2011/09820 отсутствует
Тип/размер		5 cm х 5 cm (верхний стикер)
		1 in х 3 in 2.5 cm х 7.5 cm (нижний стикер)
Каталожный номер		REF ID-220 REFDURS1391ITL
Срок годности	Срок годности составляет 3 (три) календарных года с даты выпуска, указываемой в коде серии/лота производителем.	На верхнем стикере указано: LOT 1141131 Использовать до 2018-03 Маркировка на упаковке, под стикером: LOT 1130962 Использовать до 2015 03 Отсутствует достоверная информация о сроке годности изделия, так как представленный образец изделия имеет сведения о двух сроках годности.

Выявленные образцы медицинского изделия