Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.07.2018 N 01И-1680/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J, K, L, М)
Наименование медицинского изделия	Импланты для пластики твердой мозговой оболочки Dura-Gen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen	INTEGRA Suturable DuraGen Dural Regeneration Matrix
Каталожный номер		Указано на упаковке: DURS3391ITL Указано на стикере: DURS3391TL
Срок годности	Срок годности составляет 3 (три) календарных года с даты выпуска, указываемой в коде серии/лота производителем.	Указано на упаковке образцов А, В, С, D, Е, F, G под стикером: Использовать до: 2015 09 Указано на упаковке образцов Н, I, J, K, L, М под стикером: Использовать до: 2016 06 Указано на стикере: Использовать до: 2018-03
Удельная плотность	22	Фактическая удельная плотность: А - 36,65 , В - 36,75 , С - 35,64 , D - 35,71 , Е - 36,24 , F - 36,23 , G - 36,32 ; Н - 43,46 , I - 36,65 , J - 37,52 , K - 36,25 , L - 42,52 , М - 36,25
Изменение рН вытяжек, ед. рН	Допустимое значение	Значение показателя - (2,94-2,96)
Восстановительные примеси, мл	Допустимое значение 1,00	Значение показателя 1,10-1,12

Выявленные образцы медицинского изделия