Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.05.2018 N 01И-1213/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N РЗН 2013/1314 от 16.12.2013, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия А-В
Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры)	А, В: на изделии не указан год изготовления изделия
	При недостатке места на изделии маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность, или на бандероль, которой оклеивается тара, или на футляр или потребительскую тару (при ее наличии)	А, В: маркировка на индивидуальной упаковке, в Паспорте и в Руководстве по эксплуатации содержит только знак Государственного реестра
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания	А, В: отсутствует информация: - год и месяц упаковывания
Размеры (ДхШхВ), мм	129x22x14	Образец А: 129,61x20,57x10,47 Образец В: 129,37x21,74x10,57
Масса, г	примерно 10,5	Образец А: 11,0892 Образец В: 11,0348
Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" 5 Классификация	В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия относятся к изделиям типа В к изделиям типа BF к изделиям типа CF	А, В: тип защиты от поражения электрическим током не указан
Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" 6.8.2 Инструкция по эксплуатации	Инструкция по эксплуатации должна выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы изделия и принадлежностей	А, В: метод утилизации не указан
Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" 6.8.3 Техническое описание 6.8.3 а) Общие требования	Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно: - данные согласно п. 6.1; все характеристики изделия, включая диапазон(ы), ошибки измерения и точность показаний индуцируемых величин, если таковые имеются. В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке изделия и введении его в действие	А, В: руководство по эксплуатации не содержит информации по п. 6.11) (классификация)
Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" 6.8.3 Техническое описание	Условия окружающей среды при транспортировании и хранении в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки	А, В: паспорт и руководство по эксплуатации не содержат информацию об условиях окружающей среды при транспортировании
Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" 7 Потребляемая мощность	Установившиеся значения тока или потребляемой мощности изделий при номинальном напряжении, установившейся рабочей температуре и при положении органов управления, указанных изготовителем, не должны превышать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунктом 6.1.j), более чем на: для номинальной потребляемой мощности до 100 Вт или 100 В А включительно	А, В: сведения о потребляемом токе и потребляемой мощности отсутствуют
Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" 56 Компоненты и общая компоновка	Все компоненты в сетевой части и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях	А, В: маркировка рабочей части отсутствует и не отображена в эксплуатационной документации