Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.05.2018 N 01И-1212/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010	Образцы выявленного медицинского изделия
Место производства	Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France. - Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland. - Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.	Made in USA.
Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:	объем/количество компонента	информация отсутствует
Инструкция по применению на изделие	должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.	не содержит информацию, необходимую для безопасного применения изделия. Отсутствуют сведения о потенциально инфицированных материалах животного происхождения и о токсичных веществах, используемых в составе реагента.
Каждая внешняя (потребительская) упаковка изделия должна быть сопровождена	инструкцией по применению (эксплуатации).	Инструкция отсутствует в потребительской упаковке. Инструкция по применению имеется в открытом доступе на официальном сайте производителя (на упаковке имеется ссылка на сайт производителя).
Изделия должны быть разработаны и изготовлены так, чтобы исключить или свести к минимуму:	Риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление и колебания давления, влажность, температура, перегрузка;	Риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды, отсутствуют
Инструкция по применению изделия	В разделе "Назначение" должно быть указано: полное наименование изделия;	отсутствует
Маркировка	Информационные наклейки включают информацию о названии набора реагентов, компонентном составе, температуре хранения, наличия инструкции по эксплуатации, каталожном и серийном номере, сроке годности реагентов (для реагентов и всего набора), производитель и официальный адрес производителя реагента.	На упаковке изделия отсутствуют символ и информация о серийном номере изделия.
Требования безопасности	Получение, хранение, использование и утилизация данных растворов, реагентов, калибраторов и контрольных материалов должны происходить в соответствии с принятыми в Российской Федерации санитарно-эпидемиологическими правилами, приемлемыми для соответствующей категории реагентов. Проведение исследований при использовании контрольных материалов, содержащих компоненты крови человека или животных должны проводиться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности по классификации "Центра по контролю Заболеваемости/Национальных и институтов здравоохранения" "Биологическая безопасность в микробиологических и медико-биологических лабораториях", 1988.	Данные требования отсутствуют в инструкции по применению.
Инструкция по применению размещенная на официальном сайте производителя должна содержать сведения:	Правила представления рекламаций	Инструкция по применению, размещенная на официальном сайте производителя не содержит сведений о правилах представления рекламации
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;	Инструкция по применению, размещенная на официальном сайте производителя, не содержит сведений необходимых мерах предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия Раздел: "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:	- условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	отсутствуют