Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.07.2018 N 01И-1711/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03222 от 03.09.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность: кол-во индикаторов в планшете	50 шт.	100 шт.
Срок годности	Срок годности индикаторов не менее 18 месяцев в упаковке производителя (ТУ)	Дата изготовления 060217, годен до 02.2020, срок годности 3 года
	Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению в КРД)	Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению, представленная с изделием)
Габаритные размеры	Габаритные размеры индикатора должны быть: - длина (t) - мм; - ширина (b) - мм	(47x11) мм
Площадь термоиндикаторной метки	Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях должна быть	19,6
Класс потенциального риска применения	Каждая единица комплекта потребительской упаковки должна содержать предупредительные, манипуляционные знаки, соответствующие классу потенциального риска применения	В маркировке потребительской упаковки образцов указан класс индикатора по ГОСТ Р ИСО 11140, но не "класс потенциального риска применения"