Приложение В (рекомендуемое). Перечень вопросов для оценки методического качества исследований различного типа

Приложение В
(рекомендуемое)

Перечень
вопросов для оценки методического качества исследований различного типа

В.1 Исследование "случай-контроль"

Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?

Описаны ли методы отбора единиц наблюдения для группы случаев и контролей?

Отбирались ли участники в группу случаев и в контрольную группу из одной популяции?

Все ли пациенты были включены в группу случаев в начале заболевания?

Были ли сопоставимы основная и контрольная группы по всем признакам, кроме изучаемого?

Являлась ли контрольная группа репрезентативной (аналогичной по своим характеристикам той популяции, на которую будут экстраполированы результаты исследования)?

Применялись ли в основной и контрольной группе одинаковые методы выявления воздействия изучаемого причинного фактора?

Использовалось ли сокрытие информации о наличии или отсутствии воздействия причинного фактора от исследователя, выявлявшего исходы?

Существует ли информация о числе участников исследования, включенных в окончательный анализ?

Контролировались ли в исследовании возможные вмешивающиеся факторы?

Правильно ли использовались статистические методы обработки данных?

Приводятся ли в исследовании доверительные интервалы для показателей исходов?

Соответствуют ли выводы полученным результатам?

B.2 Когортное исследование

Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?

Ясно ли описан способ формирования когорт?

Были ли сравниваемые когорты сопоставимы между собой?

Все ли участники завершили исследование?

Существует ли информация о причинах выбытия участников из исследования и различиях в составе участников, выбывших и оставшихся в исследовании?

Тщательно ли проводилось выявление воздействия причинного фактора?

Тщательно ли проводилось выявление исходов?

Использовались ли у всех участников одинаковые методы выявления исходов?

Контролировались ли в исследовании возможные вмешивающиеся факторы?

Использовалось ли сокрытие информации о наличии или отсутствии воздействия причинного фактора от исследователя, выявлявшего исходы?

Правильно ли использовались статистические методы обработки данных?

Приводятся ли в исследовании доверительные интервалы для показателей исходов?

Соответствуют ли выводы полученным результатам?

В.3 Экспериментальное исследование эффективности медицинского вмешательства

Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?

Ясно ли описаны критерии включения и исключения больных?

Была ли сформирована контрольная группа?

Использовалась ли рандомизация?

Если рандомизация не использовалась, существует ли информация о различиях в характеристиках участников исследования в основной и контрольной группах?

Использовалось ли "ослепление"?

Существует ли информация о нежелательных явлениях и их тяжести?

Существует ли информация о числе досрочно выбывших из исследования?

Существует ли информация о причинах досрочного выхода из исследования во всех группах?

Существует ли информация о том, насколько полно и правильно больные получали исследуемое лечение?

Были ли различия в сопутствующем лечении в основной и контрольной группах?

Использовались ли клинически значимые - окончательные критерии оценки исходов?

Являются ли различия в результатах статистически и клинически значимыми?

Правильно ли использовались статистические методы обработки данных?

Приводятся ли в исследовании доверительные интервалы для показателей исходов?

Соответствуют ли выводы полученным результатам?

В.4 Экспериментальное исследование диагностического теста

Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?

Использовалось ли сопоставление исследуемого теста с референтным тестом?

Использовался ли для сравнения с референтным тестом слепой метод (исследователь, оценивающий результаты референтного теста, не знал результатов исследуемого теста и наоборот)?

Был ли четко описан способ формирования исследуемых групп больных и здоровых?

Представлены ли в группе больных лица с разной степенью тяжести заболевания, разными формами болезни?

Является ли группа больных репрезентативной по отношению к той популяции, в которой планируется применять исследуемый тест на практике?

Существует ли информация о числе досрочно исключенных из исследования и причинах исключения?

Описана ли достаточно подробно тактика применения исследуемого и референтного тестов?

Рассчитывались ли чувствительность и специфичность исследуемого теста?

Оценивались ли надежность и воспроизводимость теста?

Рационально ли определена граница между нормой и патологией?

Существует ли информация о том, как интерпретировались промежуточные и неясные результаты теста?

Описано ли, как влияет изменение границы между нормой и патологией на чувствительность и специфичность исследуемого теста?

Оценивалась ли прогностическая ценность теста?

Оценивалась ли общая полезность теста для улучшения прогноза лечения?

Если тест предлагается для скрининга, существуют ли достоверные данные о том, что раннее начало лечения приводит к улучшению исходов заболевания по сравнению с лечением, начатым при наличии симптомов заболевания?

Соответствуют ли выводы полученным результатам?

В.5 Систематический обзор, мета-анализ

Ясно ли сформулирован вопрос, ответ на который дает систематический обзор или мета-анализ?

Описана ли стратегия поиска исследований для подготовки систематического обзора?

Все ли исследования по изучаемому вопросу были выявлены?

Проводился ли анализ методического качества исследований?

Описаны ли критерии включения исследований в обзор и мета-анализ?

Были ли включены в обзор или мета-анализ только исследования с низкой вероятностью систематической ошибки?

Все ли выявленные в ходе поиска исследования выявили одну и ту же закономерность?

Существуют ли существенные различия в результатах исследований высокого и низкого методического качества?

Однородны ли включенные в мета-анализ исследования?

Взвешены ли включенные в обзор исследования по размеру выборки?

Соответствуют ли выводы полученным результатам?

В.6 Клинико-экономическое исследование

Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?

Указана ли позиция исследования?

Соответствует ли она задаче, для решения которой предполагается использовать результаты?

Является ли данное исследование сравнительным?

Достаточно ли полно представлена информация об исследуемом вмешательстве и вмешательстве, использованном в качестве альтернативы для сравнения?

Существует ли обоснование выбора технологии, с которой проводилось сравнение эффективности и экономической целесообразности исследуемого лекарственного средства (кроме тех случаев, когда проводился анализ стоимости болезни)?

Соответствует ли выбранное для сравнения вмешательство задаче, для решения которой предполагается использовать результаты исследования?

Представлено ли подробное и понятное описание методики проведения клинико-экономического исследования?

Представлены ли данные об эффективности каждой из исследуемых технологий?

Достаточно ли они надежны?

Если эффективность оценивалась по результатам собственного исследования, то совпадают ли его результаты с результатами других аналогичных исследований?

Соответствуют ли выбранные критерии оценки эффективности исследуемой технологии задаче, для решения которой предполагается использовать результаты?

Представлена ли информация об окончательных ("мягких" и "жестких") показателях эффективности исследуемых технологий?

Учтены ли все существенные затраты, связанные с применением исследуемых технологий (с учетом выбранной позиции исследования)?

Указаны ли источники информации о ценах, используемых при расчетах затрат?

Если период наблюдения составлял более одного года, проводилось ли дисконтирование затрат?

Правильно ли использовались статистические методы обработки данных?

Проводился ли анализ чувствительности или был применен другой метод оценки неопределенности?

Соответствуют ли выводы полученным результатам?

В.7 Исследование оценки результатов применения медицинской технологии пациентами

Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?

Участвовали ли пациенты в определении тех результатов применения медицинской технологии, которые следует оценивать?

Были ли какие-либо важные, с точки зрения пациентов, результаты применения медицинской технологии упущены?

Сами ли пациенты заполняли опросники (заполняли дневник, отвечали на вопросы)?

Были ли валидизированы (ранее или в данном исследовании) методы, использованные для оценки пациентами результатов применения технологии?

Оценивалась ли (ранее или в данном исследовании) воспроизводимость методов?

Достаточно ли использованные методы чувствительны, чтобы уловить небольшие изменения?

Соответствуют ли выводы полученным результатам?

В.8 Регистры пациентов

Существует ли план (протокол) регистра?

Ясно ли сформулированы цели и задачи регистра?

Описаны ли критерии включения пациентов в регистр и исключения из регистра?

Описаны ли методы отбора пациентов для включения в регистр?

Обеспечивают ли критерии включения или исключения и методы отбора качественную репрезентативность выборки включенных в регистр пациентов?

Достаточно ли число пациентов, включенных в регистр, для того, чтобы обеспечить количественную репрезентативность выборки включенных в регистр пациентов?

Достаточна ли длительность наблюдения пациентов в регистре для того, чтобы выявить значимые исходы?

Являются ли данные, вносимые в регистр, важными для лиц, принимающих решения?

Описаны ли методы сбора данных, вносимых в регистр?

Описаны ли источники данных, вносимых в регистр?

Имеется ли в регистре группа сравнения?

Соответствует ли группа сравнения задаче, для решения которой предполагается использовать результаты регистра?

Существуют ли ясные определения признаков, которые фиксируются в регистре?

Все ли важные данные, соответствующие задаче регистра, фиксируются в нем?

Описаны ли методы анализа данных, включенных в регистр?

Правильно ли использовались в анализе статистические методы обработки данных?