Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.07.2018 N 01И-1781/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00008 от 01.12.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	простерилизовано этиленоксидом	Sterile R
Эксплуатационная документация	должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.	Отсутствует.
Требования относительно качества (физико-механические показатели)	Условия применения - температура 15-25°С, относительная влажность 50-60%.	А, Б, В, Г, Д - необходимая маркировка условия применения не указана на потребительской и групповой таре.
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	На этикетке нанесено: - его основное предназначение; - указаны стандарты, по которым изделие произведено; - дата изготовления.	Отсутствует.
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - о нетоксичности внутри; - о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Сведения отсутствуют.
Комплектность	Изделия по 20-50 штук упакованы в картонную коробку.	А, Б, В, Г, Д - 100 шт.