Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июля 2018 г. N 01И-1729/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Гедеон Рихтер-РУС" решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси" при испытаниях на стабильность:

- "Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии LC27121 производства "Лабораториос Ликонса А.О.", Испания/упаковано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия,

- "Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии LC27121 производства "Лабораториос Ликонса А.О.", Испания/упаковано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия,

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов N РОСС RU.ФВ14.Д21511 от 27.04.2016, N РОСС RU.ФВ14.Д21512 от 27.04.2016.

Росздравнадзор предлагает АО "Гедеон Рихтер-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко