Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.07.2018 N 01И-1739/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д)
Стерильность	Справка о медицинском изделии: "Калоприемник не стерилен"	Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Стерилизация оксидом этилена"
	Инструкция по применению медицинского изделия в КРД: "Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки"
Инструкция по применению	Инструкция по применению медицинского изделия в КРД: "Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки"	В инструкции по применению, вложенной в упаковку с образцами, отсутствует указание "Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки".
Материал	Изготовлен из прозрачного многослойного полиэтилена	А-Д: материал, из которого изготовлены образцы изделия - поливинилхлорид
Размер ёмкости	25х15 см (длина х ширина)	Ширина: А -14,5 см Б - 14,5 см В - 14,5 см Г- 14,5 см Д - 14,5 см
Размер адгезивной пластины	10х10 см (длина х ширина)	Длина: А - 10,5 см Б - 10,5 см В - 10,5 см Г - 10,5 см Д - 10,5 см
		Ширина: А - 10,5 см Б - 10,5 см В -10,5 см Г - 10,5 см Д - 10,5 см
Диаметр вырезаемого отверстия	От 30 до 60 мм	На этикетке вложенной в упаковку: до 70 мм На образцах изделия: 20 mm, 30 mm, 40mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	А-Д - сведения о недопустимости применения изделия в случае нарушения целостности упаковки не указаны.