Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.07.2018 N 01И-1740/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3770 от 29.02.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1-А3, В1-В3, С1-С3, D1-D3, Е1-Е24)
Масса	Масса валиков, г.: - размер М	Результаты измерения массы валика (размер М): D1: 0,642 г; D2: 0,596 г; D3: 0,501 г; Е1: 0,513 г; Е2: 0,580 г; Е3: 0,659 г; Е4: 0,592 г; Е5: 0,587 г; Е6: 0,579 г.
Сорбционная способность	Сорбционная способность, не менее: - размер М 4,0 г	Представленные образцы: А1-А3: 3,1 г; Е7-Е9: 2,9 г; Е10-Е12: 3,1 г.
Маркировка потребительской упаковки	На потребительской или групповой упаковке валиков должна быть нанесена маркировка с указанием, в том числе: - номер партии; - телефон предприятия-изготовителя; - дата изготовления (число, месяц, год).	На потребительскую упаковку не нанесен номер партии, телефон предприятия-изготовителя, дата изготовления указана без числа (только месяц и год).
Потребительская упаковка	Валики сгруппированы по 25 штук и стянуты полоской из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-001-83760932-2009.	Валики сгруппированы по 50 шт. и стянуты полоской из пленки.