Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.07.2018 N 01И-1743/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Размеры контейнера	Основные размеры контейнера должны соответствовать размерам, указанным на рисунке: Размеры, в том числе: - общая длина контейнера с трубками - мм.	Размеры представленных образцов А-Д: - общая длина контейнера с трубками - 985-990 мм.
Масса	В зависимости от типа контейнера его масса в потребительской таре должна быть, г: (150 + 20/-10)	Образцы А-Д: (64-66) г.
Маркировка	На этикетке каждого контейнера должно быть указано по ТУ 9398-097-17121966-2007, в том числе: - номинальная вместимость контейнера.	Отсутствует маркировка номинальной вместимости контейнера.
	На этикетке каждого контейнера должно быть указано по ГОСТ 31597-2012, в том числе: - ёмкость, в миллилитрах; - указание "не применять при наличии признаков повреждения" или другое равноценное указание; номинальная вместимость контейнера.	Отсутствует маркировка ёмкости контейнера и указания по применению контейнера.
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности; - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Маркировка потребительской и групповой тары отсутствует.
	Маркировка потребительской тары (или футляров) при наличии групповой тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - число изделий (при групповой упаковке); - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие; - знак Государственного реестра по ГОСТ 8 383.