Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.07.2018 N 01И-1780/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05177 от 29.09.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В)
Основные технические характеристики	Удельная масса: 2,7	Удельная масса образцов: А: 0,4-0,7 В: 0,4-0,7
Маркировка	На упаковке должны быть нанесены обязательные обозначения, в том числе: - дата изготовления; - штрих-код.	Маркировка полимерной коробки со штифтами не содержит сведений о дате изготовления, отсутствует штрих-код.
Метод стерилизации	Стерилизация паром или сухим жаром	На этикетке, наклеенной на потребительскую тару, нанесен символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 "Радиационная стерилизация":