Приложение А (справочное). Соответствие определенным нормативным документам

Приложение А
(справочное)

Соответствие определенным нормативным документам

А.1 Общие положения

Определенные пункты, рассмотренные в существующих национальных/региональных документах, которые могут, в частности, иметь нормативный характер, не могут быть рассмотрены в настоящем стандарте в силу своего объема. Следующие пункты объясняют некоторые из терминов или в сокращенном варианте.

А.2 Европейская экономическая зона

a) Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских приборах; официальный журнал "Европейские сообщества", Vol. 36, L. 169, 12 июля 1993 г.

b) Директива Совета 90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, относящихся к активным имплантируемым медицинским устройствам; официальный журнал "Европейские сообщества", Vol. 33, L. 189, 20 июля 1990 г.

А.3 Австралия

Терапевтические товары. Правила относятся к терапевтическим товарам (изделиям медицинского назначения), 2002, расписание 1.

А.4 Канада

"Закон" относится к закону о канадском качестве пищевых продуктов и лекарственных средств.

"MDR" относится к Положению по медицинскому оборудованию Канады. SIII относится к графику III Медицинского правила устройства, которое предназначено для одного типа активного имплантата - кардиостимулятора.

"SGMDR" относится к руководству "Представление МЛУ", часть V (числа относятся к разделу 3 или к одному из приложений в руководстве представления).

"CAN/CSA" относится к CAN/CSA С22.2 601,1 - М90 (до 13 января 1994 г. электромедицинские устройства были охвачены приложением VII Канадских правил. Затем приложение было отменено. В настоящее время такое оборудование полностью регулируется Канадским национальным электрическим кодексом (С22.2), который находится в ведении провинциальных правительств. С22.2 N 601.1 по существу идентичен МЭК 60601-1, 2-е издание).

А.5 Китай

YY0340 относится к имплантатам для фундаментальной хирургии.

YY0340-2002, профессиональный стандарт для медицины, идентичный ИСО/ТО 14283:1995, с 1 апреля 2003 г.

YY0341 относится к Общим технологическим требованиям.

YY0341-2002, профессиональный стандарт для медицины, пересмотренное издание GB 12417-90, вступил в силу с 1 апреля 2003 г.

Y30 относится к Положению по администрации, а также к инструкции по применению медицинских приборов; вступил в силу с 1 мая 2002 г.

А.6 Япония

"Закон" относится к закону о фармацевтической деятельности, дополненному и опубликованному в июне 2001 г.

Акт 14 "Об утверждении для изготовления лекарственных средств, изделий медицинского назначения и др.".

Закон 19-2 "Об утверждении для изготовления импортных препаратов, изделий медицинского назначения и др.".

Акт 63 "Описание. Вопросы для пакета медицинских устройств".

Закон 63-2 "Описание. Вопросы для обучения медицинских изделий".

Акт 64 "Инструкции"

Закон 74-2 "Аннулирование лекарственных препаратов, медицинских приборов и др.".

Закон 75-2 "Аннулирование импортируемых лекарств, медицинских приборов и др.".

Закон 77-5 "Подготовка и ведение записей для специальных медицинских приборов".

Закон 77-6 "Руководство для производителя, дистрибьютора и медицинского персонала".

"GMP" относится к регулированию производства и контроля качества медицинских изделий.

"Опорные точки" относятся к стандарту для клинических испытаний медицинских изделий.

От 3,1 до 3,6 - Закон: акт 14, 19-2, 74-2, 75-2, 77-5, 77-6, GMP.

От 4.1.1 до 4.7.8.4 - Закон: акт 14, 19-2, 74-2, 75-2.

От 4.8.1 до 4.8.6 (п) - Закон: акт 14, 19-2, 74-2, 75-2, 63.