Приложение С (справочное). Датчики температуры, относительной влажности и количество биологических индикаторов

Приложение С
(справочное)

Датчики температуры, относительной влажности и количество биологических индикаторов

С.1 Датчики температуры

Во время аттестации функционирующего оборудования рекомендуется использовать один датчик на 2,5 м³ для установления температурной карты помещения или камеры, которая выявит горячие или холодные зоны. Поэтому мониторинг должен включать в себя больше, чем центр помещения/камеры и участки около дверей.

Для проведения аттестации эксплуатируемого оборудования требуется использовать один датчик на 1 м³ объема, занимаемого продуктом. Минимальное количество используемых датчиков - три. Для проведения аттестации эксплуатируемого оборудования датчики относительной влажности должны располагаться внутри упаковок (где это возможно), находящихся внутри загрузки. Этого можно достичь, размещая датчики внутри стерильной барьерной системы или между упаковками с отдельными предметами.

Результат расчета должен быть округлен до ближайшего большего числа.

Таблица С.1 обеспечивает руководство по выбору количества датчиков температуры.

Таблица С.1 - Минимальное рекомендуемое количество датчиков температуры

Объем, м3	Количество для аттестации функционирования оборудования (полезный объем камеры/помещения)			Количество для аттестации эксплуатируемого оборудования (объем загрузки с продуктом)
	Предварительное кондиционирование	Кондиционирование/ стерилизация	Аэрация	Предварительное кондиционирование	Кондиционирование/ стерилизация	Аэрация
1	3			3
10	4			10
15	6			15
20	8			20
25	10			25
30	12			30
35	14			35
40	16			40
50	20			50
100	40			100

Пример - Во время выполнения аттестации функционирующего оборудования помещения предварительного кондиционирования с полезным объемом камеры 70 м³: 70/2,5 = 28.

Пример - Во время выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования с объемом загруженного продукта 2 м³: 2/1 = 2. При этом количество датчиков должно быть как минимум три (минимально допустимое для использования).

С.2 Датчики влажности

Рекомендуется использовать один датчик на каждые 2,5 м³ для установления карты влажности зоны продукта, который реагирует на потенциальные колебания уровней влажности. Минимальное количество датчиков - два.

Для выполнения аттестации в эксплуатируемом состоянии датчики влажности должны быть расположены внутри упаковок (где это возможно), находящихся внутри загрузки. Это можно достичь, поместив датчик внутри стерильной барьерной системы или между упаковками с отдельными предметами.

Таблица С.2 обеспечивает руководство по выбору количества датчиков влажности.

Таблица С.2 - Минимально рекомендуемое количество датчиков влажности

Объем, м3	Количество для аттестации функционирования оборудования (полезный объем камеры/помещения)			Количество для аттестации эксплуатируемого оборудования (объем загрузки с продуктом)
	Предварительное кондиционирование	Кондиционирование/ стерилизация	Аэрация	Предварительное кондиционирование	Кондиционирование/ стерилизация	Аэрация
1	2		неприменимо	2		неприменимо
10	4			4
15	6			6
20	8			8
25	10			10
30	12			12
35	14			14
40	16			16
50	20			20
100	40			40

Пример 1 - Во время выполнения аттестации функционирующего оборудования камеры с полезным объемом 6 м³: 6/2,5 = 2,4. Количество используемых датчиков должно быть не меньше 3.

Пример 2 - Во время выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования с продуктом объемом 60 м³: 60/2,5 = 24. Количество используемых датчиков должно быть не меньше 24.

С.3 Биологические индикаторы

Минимальное рекомендуемое количество биологических индикаторов должно быть следующим:

a) для микробиологических исследований аттестации эксплуатируемого оборудования с объемом продукта в загрузке до 10 м³ используются 3 биологических индикатора на 1 м³ объема продукта, но не менее 5 биологических индикаторов.

b) для микробиологических исследований аттестации эксплуатируемого оборудования с объемом продукта в загрузке более 10 м³ используется 1 дополнительный биологический индикатор на каждый дополнительный кубический метр объема, превышающего 10 м³.

Если биологические индикаторы используются для рутинного контроля, используйте половину количества индикаторов, использовавшихся во время микробиологических исследований аттестации эксплуатируемого оборудования, но не более 30.

Результат расчета должен быть округлен до ближайшего целого числа.

Таблица С.3 обеспечивает руководство по выбору количества биологических индикаторов/УКП.

Таблица С.3 - Примеры минимально рекомендуемого количества биологических индикаторов/УКП

Объем загрузки продукта, м3	Микробиологические исследования аттестации эксплуатируемого оборудования	Текущее управление (если используется)
1	5	3
10	30	15
15	35	18
20	40	20
25	45	23
30	50	25
35	55	28
40	60	30
50	70	30
100	120	30

Фактическое количество используемых биологических индикаторов/УКП будет зависеть от следующих факторов:

a) выбранный метод микробиологической аттестации (см. приложение А или приложение С);

b) объем продукта;

c) тип камеры (разработочная или производственная).

При использовании процедуры Стамбо-Мэрфи-Кохрейна и подхода с расчетом цикла массового уничтожения рекомендуемое количество биологических индикаторов/УКП может базироваться на объеме продукта, подлежащего стерилизации. Если используется этот подход, то указано минимальное количество 10 биологических индикаторов/УКП, смотрите [38].

Пример 1 - Для объема загрузки продукта 3 м³: 3 x 3 = 9. Количество используемых биологических индикаторов должно быть не менее 9 для микробиологических исследований аттестации эксплуатируемого оборудования. Для рутинного контроля: 9/2 = 4,5. Количество биологических индикаторов должно быть не менее 5.

Пример 2 - Для объема загрузки продукта 18 м³: 10 х 3 + (18 - 10) х 1 = 38. Количество используемых биологических индикаторов должно быть не менее 38 для микробиологических исследований аттестации эксплуатируемого оборудования. Для рутинного контроля: 38/2 = 19. Количество биологических индикаторов должно быть не менее 19.