Приложение А (обязательное). Определение степени летальности стерилизационного процесса - подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки

Приложение А
(обязательное)

Определение степени летальности стерилизационного процесса - подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки

А.1 Общая информация

А.1.1 Этот подход сочетает знание сопротивляемости биологического индикатора данному процессу стерилизации со знанием популяции бионагрузки и ее сопротивляемости для установления параметров стерилизационного процесса (время экспозиции процесса).

Использование этого метода требует, чтобы уровни бионагрузки продукта демонстрировали относительное постоянство во времени, а устойчивость бионагрузки должна быть равной или меньшей, чем устойчивость биологического индикатора [см. D.8.6 (приложение D)].

Устойчивость внутреннего УКП демонстрируется путем исполнения цикла стерилизации с разными длительностями экспозиции или путем экспозиции биологических индикаторов с количественно отличающимися популяциями при одном и том же времени экспозиции, с последующим определением уровня летальности (степени инактивации через расчет D-значения) стерилизационного цикла. Знание уровня летальности биологического индикатора, популяции и относительной сопротивляемости бионагрузки позволяет установить время экспозиции так, чтобы уровень обеспечения стерильности был предсказуемым.

Должно быть уделено внимание влиянию упаковки и удалению ЭО из УКП.

Руководство по применению этого подхода можно найти в ISO 14161.

А.1.2 Условия, используемые для восстановления биологического индикатора в аттестационных исследованиях, включая продолжительность инкубации, должны быть установлены и документированы. Инкубационный период должен учитывать возможность задержанного роста спор, подвергнутых воздействию ЭО. Обратитесь к ISO 14161 для получения дополнительной информации об инкубационном периоде для биологических индикаторов.

А.1.3 После разных по длительности экспозиций ЭО, отличающихся по популяциям биологических индикаторов при сохранении прочих параметров одинаковыми, летальность процесса может быть определена следующими способами:

a) прямым подсчетом;

b) фракционным негативным анализом;

c) комбинацией способов а) и b), описанных выше.

Примечание - Метод фракционного негативного анализа использует данные о росте/отсутствии роста, полученные от процедуры восстановления контрольных микроорганизмов после воздействия на них фрагментарных периодов экспозиции газа, или от градационных популяций контрольных микроорганизмов, подвергнутых единому фрагментарному периоду экспозиции.

А.2 Процедура

Дополнительное руководство по данному разработочному процессу можно получить в AAMI TIR 16 и в ISO 14161, оба этих источника рассматривают разработку процесса в деталях.