Приложение Е (обязательное). Выпуск единичного лота

Приложение Е
(обязательное)

Выпуск единичного лота

Е.1 Общая информация

Данное приложение оговаривает требования к выпуску продукта из стерилизационного процесса в тех случаях, когда загрузка состоит только из одного продукта, например, во время исследований и разработки нового продукта или во время клинических испытаний продукта.

Примечание - Следует рассмотреть возможность наличия национальных или региональных положений, относящихся к клиническим продуктам. Если такие положения имеются и действуют, следует выполнять их требования.

Е.2 Процедура

Е.2.1 Оцените упакованный продукт с целью определения возможности включения его в существующее семейство продуктов для целей стерилизации. Эта оценка должна рассматривать состав продукта, конструкцию, упаковку, бионагрузку и плотность загрузки. Результат оценки, включая обоснование принятых решений, должен документироваться.

Е.2.2 Если упакованный продукт может быть включен в существующее семейство продукта, обратитесь к 12.5.2 и D.12.5.2 (приложение D).

Е.2.3 Если нет существующего семейства (семейств) продукта или в случаях, когда упакованный продукт не может быть отнесен к существующему семейству:

a) выполните случайную выборку образцов из партии и определите среднюю бионагрузку партии в соответствии с ISO 11737-1;

b) распределите внутри стерилизационной загрузки образцы для проверки на стерильность и внутренние УКП, находящиеся внутри упакованного продукта, включая места, где наиболее трудно достичь условий стерилизации. Разместите внешние УКП (если они используются) на загрузке в определенных местах. УКП должны содержать биологические индикаторы в соответствии с ISO 11138-2:2006, раздел 5 и 9.5;

Примечание - Места размещения УКП должны включать в себя точки, используемые для мониторинга температуры.

c) подвергните стерилизационную загрузку экспонированию фракционному ЭО циклу с минимальными значениями параметров процесса, рассчитанными на достижение уровня обеспечения стерильности менее 10^-1 для продукта и от 7 до 8 log₁₀ внутри УКП;

d) выньте внутренние УКП, внешние УКП (если использовались) и образцы продукта из загрузки и проведите проверку на стерильность в соответствии с ISO 11737-2;

Примечание - Если сравнительная устойчивость внутреннего УКП относительно бионагрузки продукта была ранее оценена с использованием фракционного цикла меньшей продолжительности, чем указано в Е.2.3, перечисление b) (приложение Е), и при этом не было обнаружено позитивных результатов проверки образцов продукта, нет необходимости выполнять проверку на стерильность образцов продукта, экспонированных во фракционном цикле, описанном в Е.2.3, перечисление b) (приложение Е).

e) аэрируйте загрузку и доведите ее до условий окружающей среды. Аэрационный период достаточен для рассеивания остатков ЭО до уровня, который не окажет отрицательного влияния на новые УКП в стерилизационном цикле с полной экспозицией (см. f) и g) ниже);

f) распределите новые УКП, находящиеся внутри упаковок продукта, по всей стерилизационной загрузке, включая места, где наиболее трудно достичь условий стерилизации. Разместите внешние УКП (если они используются) на загрузке в определенных местах;

Примечание - Места размещения УКП должны включать в себя точки, используемые для мониторинга температуры.

g) обработайте туже самую загрузку, подвергнув ее второму стерилизационному циклу с номинальными параметрами процесса, со специфицированным временем экспозиции по меньшей мере вдвое большим, чем время экспозиции фракционного цикла (см. b) выше) - это полный цикл;

h) выньте внешние УКП (если использовались) и внутренние УКП из заново обработанной загрузки и выполните проверку на стерильность.

Е.2.4 Стерилизационная загрузка может быть выпущена из стерилизации при условии выполнения следующих требований:

a) бионагрузка продукта представляет собой меньшую нагрузку на процесс стерилизации, чем биологический индикатор, используемый во внешнем УКП (если используется) и во внутреннем УКП;

b) параметры процесса для фракционного цикла соответствуют процессным спецификациям;

c) загрузка была вторично экспонирована в полном стерилизационном цикле с номинальными процессными параметрами, со специфицированным временем экспозиции по меньшей мере вдвое большим, чем время экспозиции фракционного цикла, установленного в Е.2.3, перечисление b) (приложение Е);

d) параметры процесса для полного стерилизационного цикла соответствуют процессным спецификациям;

e) имеется подтверждение отсутствия роста контрольных микроорганизмов из внешних УКП (если использовались) и внутренних УКП, экспонированных во фракционном цикле;

f) имеется подтверждение отсутствия позитивного роста при проверке на стерильность образцов продукта после экспонирования во фракционном цикле;

Примечание - Если сравнительная устойчивость внутреннего УКП относительно бионагрузки продукта была ранее оценена с использованием фракционного цикла меньшей продолжительности, чем указано в Е.2.3, перечисление b) (приложение Е), и при этом не было обнаружено позитивных результатов проверки образцов продукта, тогда нет необходимости выполнять проверку на стерильность образцов продукта, экспонированных во фракционном цикле, в соответствии с Е.2.3, перечисление b) (приложение Е).

g) имеется подтверждение отсутствия роста контрольных микроорганизмов из УКП, экспонированных в полном стерилизационном цикле;

h) функциональность, стабильность продукта и целостность упаковки соответствуют требованиям после экспонирования в полном стерилизационном цикле;

i) имеется подтверждение, что остаточные уровни ЭО в продукте соответствуют ISO 10993-7 после экспонирования продукта как во фракционном, так и в полном стерилизационном цикле;

j) выполнены все требования к качеству и нормативные требования.

Примечание - Информация и данные, полученные при этом подходе, могут использоваться ретроспективно для поддержки последующей валидации стерилизационного процесса.