Приложение В (обязательное). Консервативное определение уровня летальности стерилизационного процесса - подход "массовой гибели"

Приложение В
(обязательное)

Консервативное определение уровня летальности стерилизационного процесса - подход "массовой гибели"

В.1 Общая информация

В.1.1 Этот подход к определению процесса основан на инактивации контрольных микроорганизмов, и он широко применялся в учреждениях здравоохранения (см. ISO 11138-2). Стерилизационные процессы, аттестованные по этому методу, зачастую консервативны и используют обработку, превышающую степень, необходимую для достижения специфицированных требований к стерильности.

Руководство по этому методу приведено в ISO 14161.

В.1.2 Консервативное определение процесса требует использования одного из подходов, описанных ниже:

a) подход половинного цикла: с целью подтверждения минимально необходимого времени экспозиции в целом должны быть выполнены три последовательных эксперимента, имеющих результатом полную инактивацию биологических индикаторов (содержащих популяцию не менее чем 10⁶ и, где это возможно, помещенных в УКП). Установленное для процесса стерилизации время экспозиции должно быть по крайней мере в два раза больше этого минимального времени.

Для демонстрации адекватности техники восстановления биологических индикаторов, экспонированных ЭО, также должен быть выполнен фракционный цикл короткой продолжительности, после которого могут быть восстановлены выжившие биологические индикаторы;

Примечание - Этот короткий цикл может также быть использован для демонстрации относительной сопротивляемости биологического индикатора, УКП и бионагрузки продукта.

b) подход расчета цикла: рутинные процессные параметры, обеспечивающие логарифмическую редукцию спор (SLR) в биологическом индикаторе как минимум 12, должны быть установлены с использованием одного из методов, установленных в А.1.3 (приложение А). Количество циклов при этом диктуется используемым методом.

В.1.3 Условия, используемые для регенерации биологических индикаторов в ходе аттестации, должны быть установлены и документированы. При установлении инкубационного периода следует принимать во внимание возможность отсроченного роста спор, экспонированных ЭО. Более подробное руководство по выбору длительности инкубации биологических индикаторов можно найти в ISO 14161.

В.1.4 Должно быть показано, что бионагрузка продукта такова, что общее время ее полной инактивации меньше, чем время полной инактивации расположенного биологического индикатора продукта (внутреннего УКП).

В.2 Процедура

В.2.1 Создайте нагрузку для стерилизационного процесса, УКП, содержащее известное число микроорганизмов с известной устойчивостью к ЭО путем размещения биологических индикаторов в продукте или путем инокуляции тех мест в продукте, где наиболее сложно достичь условий стерилизации. Если место размещения биологической нагрузки отличается от места, где наиболее сложно достичь условий стерилизации, то его связь с наиболее тяжелым местом должна быть установлена.

В.2.2 Используйте УКП, продемонстрировавшее свою эквивалентность или даже большую микробиологическую устойчивость процессу стерилизации, чем продукт, отвечающий требованиям. Следует уделить внимание влиянию упаковки и удалению стерилизующий агента из УКП.

В.2.3 Разместите выбранное УКП в соответствии с В.2.1 и В.2.2 (приложение В) внутри стерилизационной загрузки или на ней, в зависимости от возможностей.

В.2.4 Экспонируйте стерилизационную загрузку ЭО при условиях, рассчитанных на обеспечение меньшей летальности, чем обеспечивает специфицированный процесс стерилизации.

В.2.5 Для подхода с расчетом цикла - если инактивация известного количества микроорганизмов была подтверждена в соответствии с А.1.3 (приложение А), определите степень воздействия обработки путем экстраполяции до известной расчетной вероятности выживаемости микроорганизмов, учитывая требуемый уровень обеспечения стерильности.