Приложение Б (справочное). Пример требований к техническому обслуживанию медицинских изделий

Приложение Б
(справочное)

Пример
требований к техническому обслуживанию медицинских изделий

Б.1 Требование к наличию разрешительных документов

Исполнитель обязан иметь лицензию на право производства и ТО МИ, согласно Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному [9]. Исполнитель должен иметь все необходимые лицензии, допуски, разрешения и обеспечить выполнение всех требований, установленных действующим законодательством к работам по ТО МИ.

Б.2 Требования к квалификации персонала Исполнителя

Б.2.1 Исполнитель должен иметь штатных или внештатных специалистов по следующим видам МИ:

- ...;

- ...;

- ....

Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действий договоров должен обеспечивать выполнение работ.

Б.2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.).

Б.3 Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию

Б.3.1 Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО.

Б.3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568.

Б.4 Требования к документации

Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО.

Б.5 Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий

Б.5.1 У исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.

Б.5.2 Все работы по ТО МИ должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Б.5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя.

Б.5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО:

- на работы по периодическому и внеплановому ТО - ___________ календарных дней;

- на работы по ремонту МИ - ____________ месяцев;

- на установленные запасные части - не менее срока, установленного заводом-изготовителем.

Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ указанной в журнале ТО МИ.

Б.5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более __________ рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика.

Б.6 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий

Б.6.1 Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий

Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО.

Б.6.2 Требования к ремонту медицинских изделий

Б.6.2.1 В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более __________ рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более _______ рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком.

Б.6.2.2 Исполнитель обязан поставлять запасные части и расходные материалы на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Качество поставляемых запасных частей должно соответствовать действующей технической документации изготовителя.

Срок доставки запасных частей должен составлять не более _________ рабочих дней. Указанный срок может быть увеличен по согласованию с Заказчиком.

Поставляемые запасные части должны находиться на гарантии изготовителя и/или поставщика.

Б.6.2.3 После окончания соответствующих работ по ТО МИ Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО МИ.

Б.7 Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию

Наименование МИ	Модель (марка) МИ	Наименование изготовителя	Номер регистрационного удостоверения	Страна происхождения	Год выпуска	Зав. N (инв. N)	Место размещения
1	2	3	4	5	6	7	8

Б.8 Порядок сдачи и приемки услуг

Акт выполненных работ должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а также с периодичностью один раз в ________ месяцев по фактическому объему проведенных работ в указанный период.