Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение Х1
(рекомендуемое)
Контроль качества
Х1.1 Подтверждают рабочие характеристики прибора или процедуры испытания анализом образца контроля качества QC.
Х1.2 Перед началом выполнения контроля процесса измерений пользователь метода должен определить среднее значение и контрольные пределы для образца контроля качества QC (см. ASTM D 6299, ASTM D 6792 и ASTM MNL 7*(6)).
------------------------------
*(6) ASTM MNL 7 "Руководство по представлению данных анализа с использованием контрольных карт, Шестое издание, ASTM International, W. Conshohocken, PA.
X1.3 Записывают результаты испытаний образца QC и анализируют с использованием контрольных карт или других статистически эквивалентных методов для определения состояния статистического контроля полного процесса испытания (см. ASTM D 6299, ASTM D 6792 и ASTM MNL 7). Любые выпадающие результаты должны приводить к выяснению причин их получения. Результаты этого исследования могут, но не обязательно, приводить к необходимости повторной калибровки прибора.
Х1.4 При отсутствии четких требований к методу испытаний частота анализа образца контроля качества QC зависит от критичности измеряемой характеристики, продемонстрированной стабильности процедуры испытания и требований заказчика. Как правило, образец QC анализируют каждый день при проведении рутинных испытаний. Частота анализа образца QC должна быть увеличена, если регулярно анализируют большое количество образцов. Однако, если установлено, что испытание находится под статистическим контролем, частоту испытания образца QC можно уменьшить. Прецизионность испытаний для образца QC должна соответствовать прецизионности настоящего метода.
Х1.5 Рекомендуется, чтобы по возможности тип образца QC, который регулярно испытывают, был представительным образцом для регулярно анализируемых веществ. Должен быть обеспечен достаточный запас образца ОС, однородного и стабильного в предполагаемых условиях хранения, в течение запланированного периода использования.
Х1.6 Подробное руководство по контролю качества и применению контрольных карт приведено в ASTM D 6299, ASTM D 6792 и ASTM MNL 7.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.