Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57630-2017/IEC/TS 62736:2016 "Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 975-ст)
- Приложение D (справочное). Электронные методы испытаний и методы испытаний, представленные изготовителями, отношение к клинической значимости
Приложение D (справочное). Электронные методы испытаний и методы испытаний, представленные изготовителями, отношение к клинической значимости
Приложение D
(справочное)
Электронные методы испытаний и методы испытаний, представленные изготовителями, отношение к клинической значимости
В пункте 9.2.4 обсуждались два метода, в том числе электронные методы испытаний от независимых поставщиков и методы испытаний, представленные изготовителями. Авторы настоящего стандарта не присутствовали при испытаниях преобразователей, результаты которых для пользователей представили изготовители систем, это внутренние испытания. Устройство для всеобъемлющих электрических испытаний кабеля и элементов датчика (FirstCall aPerioTM*) поступило в продажу, однако позже распространение устройства было ограничено. Система для визуализации поверхностных колебаний решетки преобразователя может в полной мере проверить возможности передачи импульсов даже для 2D-решетки, не требуя электрических соединений и сведений о соединении контактов и элементов решетки**.
------------------------------
* FirstCall aPerioTM является торговой маркой продукта, поставляемого Unisyn Medical Technologies, Golden, CO, США. Эта информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является свидетельством одобрения МЭК данного продукта.
** AureonTM является примером подходящего продукта в продаже (поставляемой Acertara Acoustic Laboratories, Лонгмонте, СО, США, http://www.acertaralabs.com/products/for-hospitals/aureon/HEAD=pobj). Эта информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является свидетельством одобрения МЭК данного продукта.
Методы испытаний, описанные в настоящем стандарте, весьма чувствительны как для преобразовательного элемента, так и для определения сбоя в работе канала, однако их связь с качеством изображения на глубинах, которые в плоскости изображения представляют интерес, не полностью ясна. Этими испытаниями документально подтверждены профессиональные суждения, использующиеся для определения фактических пороговых значений при различных действиях по улучшению эксплуатационных характеристик системы после обнаружения дефектов и, возможно, для ее восстановления. При обнаружении сомнительных дефектов рекомендуются дальнейшие испытания эксплуатационных характеристик по существующим стандартам и техническим спецификациям (МЭК 61391-1, МЭК 61391-2 и IEC/TS 62791 [15] или IEC/TS 62558 [24]). Более конкретные методы оценки эксплуатационных характеристик в части формирования изображения могут помочь пролить свет на важность различных дефектов преобразователя по отношению к возможным затратам для замены или ремонта преобразователя. Полномасштабные клинические испытания систем с дефектными преобразователями и с надлежаще функционирующими преобразователями в различных клинических применениях экономически нецелесообразны. При этом может быть полезен метод испытаний, включающий использование смоделированного идеального наблюдателя и моделируемых артефактов изображения, с применением баз данных пограничных патологий и с возможностью регулирования контрастности и моделирования дефекта элемента/канала.