Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 12189-2017 "Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 58-ст)

Implants for surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения - 1 января 2018 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 58-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12189:2008 "Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры" (ISO 12189:2008 "lmplantsfor surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт устанавливает, что в данный момент на рынке доступны различные модели устройств для заднего спондилодеза, такие как "жесткие", "полужесткие" или "динамические" системы. Установка некоторых из существующих спинальных имплантатов не показана в большинстве нестабильных случаев ("полужесткие" или "динамические" имплантаты, имплантаты с фиксацией на крючках или проволоке, искусственные связки и т.д.), так как их конструкция предполагает распределение нагрузки по переднему столбу.

Настоящий стандарт четко подчеркивает влияние распределения нагрузки, широко описанное в литературе, как важную особенность, касающуюся распределения нагрузки, приложенной к спинальным имплантатам. Поскольку эти различные концепции приводят к различному поведению имплантатов, конфигурация конструкции для корпэктомии не всегда позволяет провести соответствующее испытание, так как полная корпэктомия без последующего создания условий для передней опоры редко встречается в клинической практике, и поэтому такой вид конструкции пренебрегает влиянием нагрузки переднего спондилодеза на имплантат. Кроме того, некоторые виды имплантатов часто слишком гибкие, что не позволяет проводить их испытания по отдельности или в составе конструкции для корпэктомии.

Настоящий стандарт предназначен для проведения усталостных испытаний гибких спинальных имплантатов, а также биомеханических усталостных испытаний любых составных частей спинальных имплантатов, в особенности полужестких и динамических систем, вне зависимости от их собственной жесткости. В настоящем стандарте описаны усталостные испытания при компрессии/сгибании; для оценки клинической безопасности устройства могут потребоваться дополнительные механические испытания, такие как разнонаправленное тестирование (сдвиг, скручивание, боковой изгиб).

Для устройств, которые способны выдерживать нагрузку в составе конструкции для корпэктомии, испытание должно быть выполнено без передней опоры в соответствии с АСТМ Ф1717 для демонстрации того, что устройство может выдерживать предельную нагрузку даже в самых сложных случаях.

Настоящий стандарт относится к методам усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры. Он предоставляет основу для оценки внутренней статической и динамической прочности спинальных имплантатов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

ISO 10243 Tools for pressing - Compression springs with rectangular section - Housing dimensions and colour coding (Инструменты для прессования. Пружины сжатия прямоугольного сечения. Размеры пазов и цветовое кодирование)

ASTM F1717 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model (Стандартные методы испытаний конструкций для спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

3.1 активная длина продольного элемента: Расстояние по прямой между центром установки верхнего анкера и центром установки нижнего анкера.

3.2 плечо моделируемого момента: Расстояние, перпендикулярное прилагаемой нагрузке между точкой установки анкера и центром приложения нагрузки.

3.3 отказ: Постоянная деформация, происходящая из-за разлома; пластическая деформация или ослабление свыше предельного смещения, которое приведет к тому, что сборный спинальный имплантат станет неэффективным или неспособным адекватно выдерживать нагрузку корпэктомии и пружин.

3.4 точка установки анкера: Место соединения анкера с сегментом модели.

3.5 предполагаемое расположение в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, в которой предполагается использование сборного спинального имплантата.

Примечание - Сборные спинальные имплантаты разрабатывают для конкретных областей позвоночника, например верхний или нижний шейный отдел позвоночника, пояснично-грудной, поясничный и пояснично-крестцовый отделы позвоночника.

3.6 максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка, которую можно применить к сборному спинальному имплантату, при которой все испытанные части конструкции работают на протяжении 5 млн циклов без отказа.

3.7 сборный спинальный имплантат: Полная конфигурация спинального имплантата, предназначенного для использования в хирургии.

Примечание - Сборный спинальный имплантат содержит анкеры, внутренние соединители, продольные элементы и, может быть, поперечные элементы.

3.8 конструкция спинального имплантата: Полный сборный спинальный имплантат, присоединенный к соответствующей испытательной опоре.

3.9 испытательный блок из сверхвысокомолекулярного полиэтилена; СВМПЭ: Компонент испытательного аппарата для установки сборного спинального имплантата.

Примечание 1 - Для каждого предполагаемого расположения в позвоночнике и каждого предполагаемого метода установки необходим определенный испытательный блок из СВМПЭ. На рисунках 1-3 показаны рекомендуемые конструкции испытательных блоков (образцы для поясничного отдела), на рисунке 4 - рекомендуемый вариант образца для шейного отдела позвоночника; однако можно использовать альтернативные варианты при условии сходного функционирования.

Примечание 2 - Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера предназначен для определенного метода использования в позвоночнике.

4 Основной принцип

Целью настоящего стандарта является предоставление метода усталостного испытания, который позволяет тестировать спинальные устройства, не предназначенные для тестирования в модели корпэктомии.

Этот метод основан на использовании модифицированных испытательных блоков из СВМПЭ (полученных из блоков, применяемых в тестировании на моделях).

Постоянная деформация, происходящая из-за разлома; пластическая деформация или ослабление свыше предельного смещения, которое приведет к тому, что сборный спинальный имплантат станет неэффективным или неспособным адекватно выдерживать нагрузку корпэктомии и пружин (см. рисунок 1). Испытательная опора состоит из испытательных блоков из СВМПЭ, имитирующих позвонки, и стандартизованных пружин, имитирующих жесткость межпозвоночных дисков. Пружины выбраны из стандартизованной панели в соответствии с ИСО 10243. Затем на конструкции спинального имплантата проводят усталостные тесты на сгибание и сжатие (см. рисунок 1), чтобы оценить сборный спинальный имплантат (усталостные испытания).

Точки установки должны по возможности соответствовать указанным на рисунке 1. В том случае, если дизайн сборного спинального имплантата или инструкции производителя по установке указывают иное, точки установки могут отклоняться от данных параметров.

1 - точки установки; а - нагрузка

Рисунок 1 - Стандартная поясничная билатеральная конструкция, содержащая стержни и винты

5 Реагенты и материалы

5.1 Жидкая испытательная среда (факультативно)

Можно использовать аналог биологической жидкости - физиологический раствор (9 г NaCl на 1000 мл воды). В этом случае необходимо (до проведения усталостных испытаний) полностью погрузить в жидкую испытательную среду все контактные поверхности испытуемой конструкции спинального имплантата. Температуру жидкой испытательной среды следует поддерживать на уровне (37  2) °С, а измерения средней объемной температуры жидкости во время теста проводить в репрезентативных точках.

Примечание - В случае использования аналога биологической жидкости особое внимание следует уделить защите пружин от веществ, вызывающих коррозию, или использовать стержни (или другие эластичные элементы при условии соответствия статических и усталостных характеристик), изготовленные из материалов, устойчивых к коррозии, так как в ИСО 10243 отсутствуют специальные указания по поводу характеристик материала пружин.

5.2 Испытуемый образец

Тестовую опору собирают из испытательных блоков из СВМПЭ и пружин, изготовленных в соответствии с ИСО 10243, который определяет размеры пазов и цветовое кодирование пружин сжатия прямоугольного сечения и указывает стандартные параметры жесткости таких пружин. Пружины установлены между испытательными блоками из СВМПЭ с помощью цилиндрического римирования каждого блока (см. рисунки 2, 3). Для сохранения дистанции между испытательными блоками из СВМПЭ, рекомендуемой в АСТМ Ф1717 (76 мм - для поясничных имплантатов и 35 мм - для шейных имплантатов), предполагается использование трех блоков для поясничных имплантатов и двух блоков для шейных имплантатов. Можно применять альтернативный дизайн тестовой опоры при наличии обоснования, например односегментную испытательную установку с промежутком между винтами 38 мм для поясничных имплантатов.

СВМПЭ, применяемый для изготовления испытательных блоков, должен иметь предел прочности на разрыв, равный (40  3) МПа.

Для соответствия физиологическому поведению поясничных дисков под компрессионной нагрузкой рекомендуется использование комбинации трех пружин на одной плоскости (см. рисунок 1). Каждая пружина должна иметь жесткость 375 Н/мм при L₀ = 25 мм  = 25 мм.

Рисунок 2 - Поясничный билатеральный испытательный блок из СВМПЭ для винтов или болтов

Примечание 1 - Жесткость поясничного диска под давлением в специальной литературе оценивают приблизительно между 700 и 2500 Н/мм (см. [1]-[4]).

Примечание 2 - Пружина жесткостью 375 Н/мм, что соответствует ИСО 10243, имеет красную цветовую маркировку.

Для шейных имплантатов (см. рисунок 4) используют одну пружину с теми же размерами, что и для поясничных дисков, но жесткостью 147 или 100 Н/мм.

Примечание 3 - Пружина жесткостью 147 Н/мм, что соответствует ИСО 10243, имеет синюю цветовую маркировку. Пружина жесткостью 100 Н/мм, что соответствует ИСО 10243, имеет зеленую цветовую маркировку.

Альтернативный дизайн и пружины (схема расположения и жесткость) испытательной опоры можно использовать при условии соответствия статических и усталостных характеристик. Например, могут применять другие комбинации пружин с тем, чтобы повысить соотношение изгибающего момента/компрессии или по особым показаниям.

Все компоненты сборного спинального имплантата должны быть ранее неиспользованными. Не допускается повторное тестирование имплантатов. Испытательную опору (испытательные блоки из СВМПЭ и пружины) должны использовать только для одного теста. Затем тестовую конструкцию маркируют и устанавливают в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики; не следует разбирать тестовую конструкцию после испытания, если только разборка не требуется для оценки повреждений поверхности, соединений, коррозии или расшатывания. Перед тем как разобрать конструкцию, необходимо ее сфотографировать.

Рисунок 3 - Поясничный билатеральный промежуточный испытательный блок из СВМПЭ для винтов или болтов

а - нагрузка

Рисунок 4 - Шейная билатеральная конструкция и испытательный блок для винтов или болтов

6 Аппаратура

6.1 Аппарат для испытаний

Аппарат для испытаний должен обеспечивать приложение нагрузок, указанных в таблице 1, в сочетании с соответствующими смещениями и работать с частотой (5  0,1) Гц.

Таблица 1 - Параметры нагрузки аппарата для испытаний

Имплантат	Нагрузка, кН	Допустимое отклонение Н
Поясничный	2,0 (максимальная)	60
	0,6 (минимальная)	60
Шейный	0,15 (максимальная)	4,5
	0,05 (минимальная)	4,5

Аппарат для испытания должен поддерживать  1 % длительности цикла для фазовой синхронизации.

6.2 Средства установки и изоляции испытуемого образца

Аппарат для испытаний должен иметь соответствующие приспособления (шарнирную систему) для изоляции конструкции спинального имплантата.

6.3 Система контроля температуры (факультативно)

Во время работы система контроля температуры должна поддерживать температуру жидкой испытательной среды на уровне (37  2) °С (см. 5.1).

7 Процедура

7.1 Выбирают соответствующую тестовую опору (предполагаемое расположение в позвоночнике и тип анкера). Для использования крючков, проводов и спиц испытательные блоки из СВМПЭ должны быть модифицированы таким же образом, как блоки для тестирования в модели корпорэктомии (см. АСТМ Ф1717).

7.2 Собирают и устанавливают вместе блоки и пружины с небольшой преднагрузкой (рекомендуется - 1 мм сжатия для пружин), затем анкеры в соответствии с инструкцией производителя. Завершают сборку спинального имплантата путем затягивания, обжатия или фиксации механизмов в соответствии с указаниями производителя.

7.3 Устанавливают конструкцию сп