Раздел III. Программные мероприятия

Раздел III. Программные мероприятия

План-график профилактических мероприятий в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств на 2018-2020 гг.

N п/п	Профилактические мероприятия	Периодичность проведения	Адресат мероприятия	Участвующие структурные подразделения РСХН
1.	Размещение на сайтах Россельхознадзора и территориальных управлений Россельхознадзора актуальной информации:	Поддерживать в актуальном состоянии	Юридические лица, физические лица, индивидуальные предприниматели, деятельность которых регулируется законодательством в сфере обращения лекарственных средств в Российской nФедерации	Территориальные управления Россельхознадзора
1.1.	об основных полномочиях в указанной сфере деятельности;
1.2.	о мерах ответственности за нарушения законодательства в части установленной компетенции;
1.3.	об обязательных требованиях в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части компетенции
2.	Подготовка разъяснений (комментариев) о содержании новых нормативно-правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, посредством размещения сравнительных схем с кратким обзором на сайте Россельхознадзора и его территориальных управлений	Не позднее 2-х месяцев с даты принятия нормативного правового акта		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
3.	Размещение указанной в п.п. 1-2 Плана-графика информации на информационных стендах в территориальных управлениях Россельхознадзора, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (схемы, брошюры, выдержки из нормативных актов)	В течение 2018 г - 2020 гг., поддерживать в актуальном состоянии		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
4.	Проведение территориальными управлениями Россельхознадзора консультаций с поднадзорными субъектами (семинары, конференции, рабочие группы, создание "горячих линий") по разъяснению требований, содержащихся в нормативных правовых актах, об изменениях в них.	Ежеквартально		Территориальные управления Россельхознадзора
5.	Информирование неопределенного круга поднадзорных субъектов о необходимости соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, о результатах деятельности Россельхознадзора и его территориальных управлений, основных нарушениях, а также краткий обзор изменений требований законодательства посредством:	В течение 2018-2020 гг.		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
5.1.	публикаций в СМИ (газеты, журналы);
5.2.	публикаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в т.ч. на сайтах Россельхознадзора и его территориальных органов;
5.3.	выступлений на радио, телевидении, интервью
6.	Обобщение Россельхознадзором и его территориальными управлениями практики осуществления государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения	ежеквартально		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
7.	Проведение Россельхознадзором и его территориальными управлениями публичных мероприятий с обсуждением полученных результатов по итогам обобщения практики и рекомендациями по принятию поднадзорными субъектами мер по недопущению нарушений	ежеквартально по отдельному плану-графику		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
8.	Публикация результатов проведенных публичных мероприятий в сети "Интернет" с механизмом "обратной связи"	ежеквартально		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
9.	Публикация Россельхознадзором и его территориальными управлениями в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" статистики по количеству проведенных контрольно-надзорных мероприятий с указанием наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований, общую сумму привлечения к административной ответственности с указанием основных правонарушений по видам	ежеквартально		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
10.	Выдача в рамках осуществления государственного надзора предупреждений в установленных российским законодательством случаях.	В соответствии с российским законодательств ом		Территориальные управления Россельхознадзора
11.	Размещение на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств	В течение 2018-2020 гг., по мере необходимости		Территориальные управления Россельхознадзора
11.1.	Размещение на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере государственного надзора в сфере оказания государственных услуг (лицензирования, регистрация, подтверждение, внесение изменений в досье лекарственных средств для ветеринарного применения)	В течение 2018-2020 гг., по мере необходимости		Территориальные управления Россельхознадзора
12.	Разъяснение уполномоченными должностными лицами территориальных управлений Россельхознадзора полномочий в установленной сфере, а также предусмотренных за нарушения требований законодательства в части компетенции мер ответственности, в том числе по телефону.	По запросу		Территориальные управления Россельхознадзора
13.	Размещение на сайте Россельхознадзора и его территориальных органов перечня вопросов (проверочных листов), отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки, позволяющих провести самообследование.	В течение месяца со дня вступления в силу приказа об утверждении проверочных листов (список контрольных вопросов).		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
14.	Пересмотр (при необходимости) вопросов проверочного листа (списка контрольных вопросов) на основании правоприменительной практики	По итогам 2018, 2019 и 2020 г.г.		Россельхознадзор
15.	Разработка механизмов обратной связи с помощью. Информационных систем Россельхознадзора	2019-2020 г.г.		Россельхознадзор
16.	Подготовка докладов о правоприменительной практике	Ежеквартально 2018-2020		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора
17.	Подготовка руководств по соблюдению обязательных требований	Ежеквартально 2018-2020		Россельхознадзор Территориальные управления Россельхознадзора

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

3.2. Перечень мер, связанных с созданием инфраструктуры профилактической работы на период 2018-2020 годы

В рамках профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств ля ветеринарного применения в 2018 году спланированы следующие мероприятия:

1. Обеспечить мониторинг использования и доработку при необходимости проверочных листов, содержащих исчерпывающий перечень требований, наиболее значимых с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям.

2. Подготовить приказ Россельхознадзора по внесению изменений в формы отчетности для территориальных управлений с учетом необходимости сбора аналитических данных по реализации программы

3. Подготовить приказ Россельхознадзора по расчету ключевых и индикативных показателей системы оценки результативности и эффективности.

4. Обеспечить развитие механизма проведения самоинспекций (с помощью применения проверочных (чек) листов) для подконтрольных субъектов и соискателей лицензий.

5. Сформировать перечень основных нарушений и способов их недопущения и обеспечить донесение соответствующих разъяснений

6. Провести анализ выбора вида и форм профилактических мероприятий в зависимости от установленных категорий риска подконтрольных субъектов.

7. Обеспечить доработку информационной системы Россельхознадзора в части создания обратной связи для субъектов обращения лекарственных средств (подконтрольных объектов) в рамках осуществления фармаконадзора и выборочного контроля.

8. Провести ежеквартальные публичные мероприятия для подконтрольных субъектов в территориальных управлениях с анализом правоприменительной практики, с размещением их результатов на официальных сайтах.

9. Проведение референтных групп с участием представителей, бизнеса, научного и экспертного сообщества по актуальным вопросам инспектирования производителей лекарственных средств и фармаконадзора.

В 2019 году планируется выполнение мероприятий для достижения 2-го аналитического уровня зрелости ведомственной системы профилактики.

1. Подготовка руководств по соблюдению обязательных требований по лицензионному контролю и надзору за обращением лекарственных средств.

2. Актуализация и доработка нормативно-правовых актов в рамках надзора за обращением лекарственных средств.

3. Внедрение системы проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.

4. Разработка механизмов мотивации подконтрольных субъектов, в том числе системы мер поощрения и стимулирования.

5. Доработка проверочных листов.

6. Разработка и внедрение интерактивных сервисов для самопроверки и взаимодействия с подконтрольными субъектами:

- Личный кабинет

- электронная приемная

- интерактивные сервисы самопроверки.

- интерактивный сервис фармаконадзор, выборочный контроль

В 2020 в рамках программы профилактики правонарушений планируется выполнение следующих мероприятий

1. Подготовка руководств по соблюдению обязательных требований при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения

2. Представление докладов по правоприменительной практике с использованием дифференцированного подхода к профилактике и возможным рискам.

3. Включение в ведомственную программу системы мер поощрения и стимулирования и соответствующей методики ее реализации.

4. Обеспечение взаимодействия с подконтрольными субъектами по вопросам контрольно-надзорной деятельности через "личный кабинет", интерактивный сервис "фармаконадзор", "выборочный контроль".

5. Разработка алгоритма влияния мероприятий по контролю и профилактических мероприятий, направленных на недопущение нарушений обязательных требований, снижение рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, причины их возникновения, увеличение доли субъектов обращения лекарственных средств, в деятельности которых не выявлено нарушений.