Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1864/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение NN ФС N 2005/1293, ФСЗ 2008/01530, МЗ РФ N 2002/799, ФСЗ 2009/05283"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями", производства "GE MEDICAL SYSTEMS", США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 N ФС N 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;

- "Томограф магнитно-резонансный Signa HDx с принадлежностями", производства "GE Medical Systems, LLC", США регистрационное удостоверение от 08.05.2008 N ФСЗ 2008/01530, срок действия не ограничен;

- "Томограф магнитно-резонансный SIGNA Infinity в составе", производства "GE MEDICAL SYSTEMS", США, регистрационное удостоверение от 17.10.2002 N МЗ РФ N 2002/799, срок действия истек 17.10.2012;

- "Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение от 14.10.2009 N ФСЗ 2009/05283, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко