Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.08.2018 N 01И-1885/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры		Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение NN ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Наименование медицинского изделия		Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 3. Пробирки, в том числе, вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами)	Пробирки вакуумные с наполнителем
Тип/модель	Артикул	Пробирки с наполнителями GT 210-1002 РР	12007021
	Наполнитель	Цитрат натрия 3,8%	ЭДТА-К3
	Цвет пробки	желтый	фиолетовый
Материал		Материал - РР	Материал - ПЭТФ
Комплектность		Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную стерильную упаковку. Каждая потребительская упаковка должна быть оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.	Образцы представлены на штативе в количестве 100 шт., штатив с пробирками обтянут термоусадочной пленкой.
Диаметр		мм	Результаты измерения максимального диаметра пробирки: А: 12,7 мм; В: 12,7 мм; С: 12,7 мм; D: 12,7 мм; Е: 12,7 мм; F: 12,7 мм; G: 12,7 мм; Н: 12,7 мм; I: 12,7 мм; J: 12,7 мм.
Высота		75 мм	Результаты измерения высоты пробирки (без колпачка): А: 75,7 мм; В: 75,7 мм; С: 75,7 мм; D: 75,7 мм;; Е: 75,7 мм; F: 75,7 мм; G: 75,7 мм; Н: 75,7 мм; I: 75,7 мм; J: 75,7 мм.

Выявленные образцы медицинского изделия