Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.08.2018 N 01И-1886/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия, A-J
Длина катетера	Сведения из сравнительной таблицы аналогичности: в зависимости от вида 280-400 мм	Согласно маркировке на упаковке - 18 см; А - 178 мм; В - 176 мм; С - 174 мм; D - 177 мм; Е - 176 мм; F - 177 мм; G - 176 мм; Н - 175 мм; I - 178 мм; J - 176 мм
Метод стерилизации	Сведения в сравнительной таблице аналогичности: "Автоклавирование + радиация"	Согласно маркировочному символу на упаковке: "Стерилизация оксидом этилена"
Информация на упаковке	На упаковку должна быть нанесена информация: материал изделия	Информация не представлена

Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

Групповая упаковка

Индивидуальная упаковка

Катетер урологический (катетер Нелатона) длина 18 см, CH/Fr 14