Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.08.2018 N 01И-1887/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры		Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение NN ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Наименование медицинского изделия		Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 3. Пробирки, в том числе, вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами)	Пробирка полимерная с наполнителями (зондом и транспортной средой) Amies с углем
Тип/ модель	Артикул	Пробирки с наполнителями GT 210-1002 РР	18000743
	Наполнитель	Цитрат натрия 3,8%	Уголь
	Цвет пробки	Желтый	Синий
Диаметр		мм	Результаты измерения максимального диаметра пробирки: А: 11,9 мм; В: 11,9 мм; С: 11,9 мм; D: 11,9 мм; Е: 11,9 мм; F: 11,9 мм; G: 11,9 мм; Н: 11,9 мм; I: 11,9 мм; J: 11,9 мм.
Высота		75 мм	Результаты измерения высоты пробирки (без колпачка): А: 152,3 мм; В: 152,2 мм; С: 152,3 мм; D: 152,3 мм; Е: 152,2 мм; F: 152,3 мм; G: 152,3 мм; Н: 152,2 мм; I: 152,3 мм; J: 152,3 мм.
Маркировка		Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать сведения, в том числе: - о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Сведения отсутствуют.
		На коробке должен быть наклеен ярлык, на котором указано, в том числе: - вместимость или диапазон вместимости; - размеры (длина, диаметр); - информация об апирогенности.	Образцы A-J: На коробку не нанесены сведения о вместимости, размерах, апирогенности. Маркировка нанесена на коробку без применения ярлыка.
Условия хранения		Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69 Согласно ГОСТ 15150-69 температурный диапазон для условий хранений 1 составляет (+5...+40)°С	Температурный диапазон, указанный на маркировке образцов: (+5...+25)°С

Выявленные образцы медицинского изделия