Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.08.2018 N 01И-1890/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/641 от 28.10.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012	Бахилы Хирургические, ТУ 9398-007-38957094-2012
Комплектность	1. Изделие ЗМТ 9398.007 - 1 шт. 2. Этикетка ЗМТ 9398.007 - 1шт.	1. Изделие - 25 шт. 2. Этикетка - 1 шт.
Маркировка	Маркировка должна содержать: Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения; Правила и условия безопасного хранения, транспортировки; Срок годности и дату изготовления	На маркировке отсутствуют: Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения; Правила и условия безопасного хранения, транспортировки; дата изготовления.