Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.08.2018 N 01И-1892/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия, A-J
Срок годности	Срок годности 3 года с даты производства.	MFD: 16.05.2017, ЕХР: 15.05.2022
Маркировка потребительской тары	Маркировка на потребительской таре должна содержать по крайней мере, следующую информацию: - описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; - предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением.	Маркировка потребительской тары (индивидуальной упаковки) образцов A-J не содержит: - сведения о типе наконечника; - предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением.
Маркировка групповой упаковки	Маркировка на групповой таре должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: - описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев; - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; - наименование и адрес изготовителя или поставщика; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.	Маркировка групповой упаковки образцов A-J не содержит: - сведения о типе наконечника; - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствуюший символ; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании. Адрес предприятия-изготовителя или поставщика указан только в части страны.