Приложение. Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.07.2018 N 01И-1705/18

Таблица
сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия

Признак фальсификации	Оригинальные образцы	Фальсифицированные образцы
Адрес организации-производителя	Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединенное Королевство	Великобритания, Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА
Адрес места производства	"ЭсЭсЭл Мануфэктуринг (Таиланд) Лтд.", Веллгроу Индастриал Эстейт 100, Моо 5, Бангна-Трад Роуд КМ.36, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Таиланд.	ЭсЭсЭл Мануфактуринг Тайланд) Лтд., Веллароу Индастриал Эстейт, 100 Моо 5, Бангна-Трад Роуд 36 км, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Тайланд.
Внешний вид	Образец с условным обозначением А имеет "мутноватый" оттенок, "Внешневидовые отличия образцов с условными обозначениями А и В"	Образец с условным обозначением В полностью прозрачный, "Внешневидовые отличия образцов с условными обозначениями А и В"
Упаковка (имеются отличия индивидуальной фольгированной упаковки; картонной упаковки в части шрифтов и символов; картонной упаковки в части качества изображения)	См. Приложение 3	См. Приложение 3
Инструкция	Представлена на внутренней части упаковки, см. Приложение 3 "Фотографические изображения. Образцы медицинского изделия с условным обозначением А (, , ) "Презервативы Contex Classic - гладкие. 3 классических презерватива CONTEX CLASSIC (Классик)", оригинальные образцы Медицинского изделия.	Вложена во вторичную потребительскую упаковку, см. Приложение 3 "Фотографические изображения. Образцы медицинского изделия с условным обозначением В (, , , , , , , , ) "3 классических презерватива CONTEX CLASSIC (Классик)", Инструкция по эксплуатации* * Инструкция по эксплуатации образца не соответствует по своему виду и содержанию инструкции оригинальных образцов
Сведения о номере изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя (LOT) в части: - не совпадения сведений о LOТ на упаковках: индивидуальной, вторичной потребительской, групповой	Вторичная потребительская упаковка: LOТ/партия: 1000236401. Индивидуальный блистер: LOТ 1000236401;	Групповая упаковка (12 коробок х 3 шт.): LOT: 0831001С. Вторичная потребительская упаковка (3 шт.): LOT/партия: 1000125788. Индивидуальная упаковка: LOT: 0831001С.
Сведения о дате окончания срока годности: в части указания месяца окончания срока годности после обозначения года	Вторичная потребительская упаковка: ЕХР/использовать до: 2022-04; Индивидуальный блистер: ЕХР: 2022-04.	Групповая упаковка (12 коробок х 3 шт.): ЕХР: 2023; Вторичная потребительская упаковка (3 шт.): ЕХР/использовать до: 2023; Индивидуальная упаковка: ЕХР: 092023;
Сведения о регистрации	N ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016	N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014* * Дата выдачи регистрационного удостоверения не соответствует дате производства сентябрь 2018 года (при сроке годности 5 лет), на сентябрь 2018 года актуальная дата регистрационного удостоверения - 26.12.2017
Размеры	Длина презервативов, мм: - 188 мм; - 190 мм; - 190 мм. Ширина презерватива (в 30 мм от венчика), мм: - 50 мм; - 51 мм; - 50 мм. Длина накопителя: - 16 мм; - 17 мм; - 16 мм. Толщина стенок: - 0,068 мм; - 0,070 мм; - 0,069 мм. Толщина венчика: - 1,373 мм; - 1,401 мм; - 1,382 мм.	Длина презервативов, мм: - 182 мм; - 184 мм; - 182 мм; - 183 мм; - 183 мм. Ширина презерватива, мм: - 45 мм; - 46 мм; - 45 мм; - 45 мм; - 46 мм. Толщина стенок: - 0,054 мм; - 0,053 мм; - 0,050 мм; - 0,052 мм; - 0,052 мм. Ширина кольца (толщина венчика): - 1,302 мм; - 1,298 мм; - 1,295 мм; - 1,301 мм; - 1,300 мм.
Относительное удлинение после теплового старения	Относительное удлинение: - 1428%; - 1427%; - 1420%. Условная прочность при растяжении: - 28,2 МПа; - 27,6 МПа; - 28,0 МПа.	Относительное удлинение: - 1195%; - 1990%; - 1192%; - 1289%. Условная прочность при растяжении: - 25,1 МПа; - 24,9 МПа; - 24,5 МПа; - 25,1 МПа.