Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.08.2018 N 01и-1894/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04702 от 02.12.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной надписью "стерильно", если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны.	На маркировке контейнеров отсутствует информация о стерильности.
Условия хранения	Специального температурного режима не требуют. Рекомендованная температура хранения от +15 до + 25°С, при умеренной влажности.	На этикетке наклеенной на полимерную пленку потребительской упаковки, указано: "температурный режим от +4°С до +25°С".