Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.08.2018 N 01и-1896/18.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J
Срок годности	Указано в нормативном документе производителя: Срок годности 4 года с даты выпуска.	В соответствии с информацией на потребительской и групповой упаковках дата изготовления 2017-06, использовать до 2022-06.
Метод стерилизации	Указано в справке и нормативном документе производителя: Оксид этилена.	В соответствии с информацией на потребительской и групповой упаковках, образцы стерилизованы радиационным методом.
Потребительская упаковка	Каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет	Образцы упакованы в бумажно-полимерную блистерную упаковку.
Групповая упаковка	Изделия по 20-50 штук упакованы в картонную коробку.	Образцы в потребительских упаковках уложены в групповую (картонную коробку) по 100 шт.
Маркировка потребительской упаковки	На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель.	Маркировка потребительской упаковки не содержит: - сведений об основном предназначении; - сведений о стандартах, по которым изделие произведено; - даты изготовления; - методе стерилизации.
Маркировка групповой упаковки	Изделия по 20-50 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного удостоверения.	Маркировка групповой упаковки не содержит: - сведений об основном предназначении; - сведений о стандартах, по которым изделие произведено.