Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.08.2018 N 01и-1897/18.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05939 от 14.10.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Дата РУ	14.10.2011	Информация не представлена.
Типы и основные размеры	Основные размеры устройства для ирригоскопии должны соответствовать указанным на чертеже приложения А (ТУ 9398-059-00480230-2009).	А, В, С, D, Е - основные размеры устройства не соответствуют указанным в ТУ 9398-059-00480230-2009.
Габаритные размеры образцов изделия
D, мм	23 мм	А - 23,1 мм В - 23,2 мм С - 23,1 мм D - 23,2 мм Е - 23,1 мм
h, мм	22,5 мм	А - 22,28 мм В - 22,31 мм С - 22,29 мм D - 22,30 мм Е - 22,29 мм
d1, мм	8 мм	А - 7,61 мм В - 7,64 мм С - 7,68 мм D - 7,71 мм Е - 7,65 мм
d2, мм	10 мм	А - 10,25 мм В - 10,27 мм С - 10,31 мм D - 10,25 мм Е - 10,25 мм
Габаритные размеры индивидуальных упаковок образцов изделия
c1, мм	() мм	А - 14,53 мм В - 14,51 мм С - 14,52 мм D - 14,48 мм Е - 14,49 мм
Материалы	Детали устройства для ирригоскопии и пакет потребительской тары должны быть изготовлены из материалов, указанных в ТУ 9398-059-00480230-2009. Зажим: полиэтилен низкого давления или полиэтилен низкого давления высокой плотности или полиэтилен суспензионный высокой плотности. Пакет потребительской тары: полиэтилен высокого давления.	А, В, С, D, Е - Зажим представленных образцов изготовлен из силиконовой резины. Пакет потребительской тары представленных образцов изготовлен из полиэтилена низкого давления (высокой плотности).