Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.08.2018 N 01и-1898/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия, A - J
Материал	Сведения из Справки: поливинилхлорид.	Образцы изготовлены из политетрафторэтилена.
Наружный диаметр катетеров	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	На индивидуальной и групповой упаковках номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом - 0.9 мм. В соответствии с требованиями на упаковке должно быть указано: 0.90 мм.
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Минимальное усилие для иглы с номинальным наружным диаметром 0.55 мм - 34 Н.	Результат измерения прочности соединения: А: 13.4 Н; В: 11.2 Н; С: 10.3 Н; D: 12.2 Н; Е: 14.9 Н; F: 10.5 Н; G: 15.1 Н; Н: 11.2 Н; I: 14.1 Н; J: 12.4 Н.