Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.08.2018 N 01и-1899/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017)			Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов А, В, С, D, Е)
Технические характеристики	Цветовая кодировка: розовый; Длина лезвия: 1,75 мм; Масса: 36 г.			Измеренные значения параметров представленных образцов: Длина лезвия: А - 2,089 мм; В - 2,085 мм; С - 2,081 мм; D - 2,102 мм; Е - 2,104 мм. Масса (без упаковки): А - 3,525 г; В - 3,523 г; С - 3,525 г; D - 3,523 г; Е - 3,524 г. Масса (в индивидуальной упаковке): А - 5,343 г; В - 5,345 г; С - 5,352 г; D - 5,346 г; Е - 5,358 г.
Наименование медицинского изделия	Изделия однократного применения для забора крови, в том числе: 6. Ланцеты стерильные однократного применения BD Microtrainer Quikheel для забора проб капиллярной крови из пятки (вид 119010)			Индивидуальная упаковка: BD Preemie Lancet
Маркировка	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны, в том числе: - условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали)			Условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь" отсутствует.
		На маркировке изделий однократного применения для забора крови используются следующие символы, в том числе:	Образцы А-Е: на маркировке отсутствует символ "Беречь от солнечных лучей", на маркировке указано "REF 368102", однако сам символ отсутствует.