Приложение. Информационное письмо ЗАО "ПТП Киль" об отзыве медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.08.2018 N 01и-1903/18.

Республика Татарстан Закрытое Акционерное Общество "Производственно-Торговое Предприятие КИЛЬ" ИНН 1659073605 КПП 165901001 420138, РТ, г. Казань, пр. Победы-18 Тел. (факс) (843) 570-55-01, 570-55-02 E-mail: ptp-kiel@yandex.ru		Филиал Банка ВТБ (ПАО) в г. Нижнем Новгороде
		БИК 042202837
		к/с 30101810200000000837 р/с 40702810125240001878

Исх. N 46 от 13.07.2018 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.05.2018 N 01и-1282/18, медицинское изделие "Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛЬ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 "Отходы. Класс Б (Желтый)", 500x600 мм, производства ЗАО "ПТП Киль", регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01158 от 20.11.2007 г. не соответствую требованиям технической документации производителя ЗАО "ПТП Киль". Согласно экспертному заключению ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-18-161Э-027 от 22.03.2018 г. техническая безопасность подтверждена, угроза жизни и здоровью при применении данных изделий отсутствует.

С целью недопустимости нахождения и распространения недоброкачественных медицинских изделий по территории РФ, наша компания приняла решение об отзыве медицинских изделий "Пакетов полиэтиленовых одноразовых для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛЬ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 "Отходы. Класс Б (Желтый)", 500x600 мм, упаковщик N 18, производства ЗАО "ПТП Киль", регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01158 от 20.11.2007 г. произведенных до 22.03.2018 г., согласно экспертному заключению ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-18-161Э-027 от 22.03.2018 г.

ЗАО "ПТП Киль" обращается с просьбой ко всем Субъектам обращения медицинских изделий и медицинским организациям, в чей адрес поставлялись "Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛЬ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 "Отходы. Класс Б (Желтый)", 500x600 мм, упаковщик N 18, производства ЗАО "ПТП Киль", регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01158 от 20.11.2007 г., произведенные до 22.03.2018 г., об изъятии данных изделий с целью дальнейшего возврата в адрес производителя - ЗАО "ПТП Киль". С последующей заменой недоброкачественной продукции на продукцию, соответствующую требованием ТУ 9398-008-77171574-2005 или возвратом денежных средств.

По вопросам возврата и возмещения затрат просим обратиться по адресу производителя ЗАО "ПТП Киль": 420138, РТ, г. Казань, пр. Победы-18, тел./факс (843) 570-55-01, 570-55-02.

Генеральный директор ЗАО "ПТП Киль"

Д.К. Хабибова