Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.08.2018 N 01И-1943/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н	не менее 6,0 Н	N 1: 5,66 Н N 2: 5,89 Н N 3: 5,39 Н N 4: 4,64 Н N 5: 4,30 Н
Толщина, мм	Толщина, палец: (0,15 +/- 0,02) мм Толщина, ладонь: (0,10 +/- 0,02) мм	Толщина, палец: N 1: 0,08 мм N 2: 0,09 мм N 3: 0,09 мм N 4: 0,09 мм N 5: 0,08 мм N 6: 0,08 мм N 7: 0,09 мм N 8: 0,08 мм N 9: 0,09 мм N 10: 0,09 мм
		Толщина, ладонь: N 1: 0,073 мм N 2: 0,071 мм N 3: 0,074 мм N 4: 0,070 мм N 5: 0,070 мм N 6: 0,072 мм N 7: 0,072 мм N 8: 0,071 мм N 9: 0,073 мм N 10: 0,071 мм
Экспертиза N 2
Изменение pH вытяжек, ед. pH		+(2,03-2,04)
Содержание цинка в вытяжке, мг/л	1,000 мг/л	1,744-1,832 мг/л
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н	не менее 7,0 Н	А - 3,80 Н В - 3,87 Н С - 5,42 Н D - 5,93 Н Е - 5,86 Н
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н	не менее 6,0 Н	А - 3,83 Н В - 3,10 Н С - 4,49 Н D - 4,58 Н Е - 3,39 Н
Толщина одной стенки в области пальца, мм		А - 0,121 мм В - 0,097 мм С - 0,096 мм D - 0,095 мм Е - 0,097 мм
Прочность при растяжении до старения, МПа	min. 18 МПа	А - 9,74 МПа В - 9,89 МПа С - 13,867 МПа D - 15,15 МПа Е - 14,91 МПа
Прочность при растяжении после старения, МПа	min. 14 МПа	А - 9,73 МПа В - 7,87 МПа С - 11,46 МПа D - 11,69 МПа Е - 8,64 МПа