Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 августа 2018 г. N 02И-2007/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 октября 2018 г. N 02И-2418/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серии 2261216 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Кислота молочная"; владелец партии лекарственного средства ГОБУЗ "Ловозерская центральная районная больница" (Мурманская область, Ловозерский район, пгт Ревда, ул. Комсомольская, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко