Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 28.08.2018 N 02И-2069/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен; ТУ 9393-004-56334457-2007; ГОСТ 31209-2003	Образцы выявленного медицинского изделия
Информация, предоставляемая изготовителем	Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 1.2.1: Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные параметры пластыря, катушки и масса пластыря соответствуют показателям, указанным в таблице 1 ТУ: Для пластыря типоразмера 3x500: - Ширина 301,0мм; - Длина 50005,0 мм; - Диаметр пластыря с катушкой 501,0 мм; - Масса 361,5 г.	Измеренные значения: - ширина А 28,43 мм; В 28,71 мм; С 28,63 мм; - длина А 4080 мм; В 4110 мм; С 4180 мм; Диаметр пластыря с катушкой А 44,35 мм; В 47,39 мм, С 46,44 мм; - масса А 23 г; В 24 г; С 24 г
	* По согласованию с потребителем допускается выпуск пластырей других типоразмеров.	* Сведений о согласовании с потребителем иных типоразмеров не представлено
Санитарно-химические показатели в соответствии с п. 5.3 ГОСТ 31209-2003	Изменения значения рН вытяжек Допустимое значение: 1,00	Значение показателя образца: + (2,00-2,01)