Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.08.2018 N 02И-2071/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия, N 1 - N 5
Наименование организации производителя	ООО "Алланика"	Маркировка на образцах: ООО "Аланика"
Дата регистрационного удостоверения	15.03.2011	Маркировка на образцах: информация не представлена.
Качество нанесения печати	Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета.	Качество нанесения печати определялось при помощи полиэтиленовой ленты с липким слоем по ГОСТ 20477. Краска маркировки переносится на плёнку.
	Краска должна прочно закрепляться на поверхности пакета.	Краска закрепляется на поверхности пакета непрочно.
Качество маркировки	Маркировка должна быть четкой и легко читаемой.	Маркировка на образцах частично стёрта.
Качество надписи	Надпись должна быть четкой, ровной, без пробельных пятен.	На маркировке образцов присутствуют пробельные пятна, надпись локально нечёткая.
Маркировка пакетов	Маркировка пакетов должна содержать: - наименование страны-изготовителя; - его юридический адрес; - и контактные телефоны; - тип; - информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты; - знак обращения на рынке; - товарный знак предприятия-изготовителя.	Информация не представлена.
	Маркировка пакетов должна содержать информацию по эксплуатации.	Информация, представленная на образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРД к РУ N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011. Приведен знак "радиационной опасности", несоответствующий назначению пакета в части класса отходов.
Транспортная маркировка	На транспортную упаковку наносят манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: "Беречь от влаги"; "Крюками не брать"; "Беречь от солнечных лучей".	Информация не представлена.
Толщина пленки	20 мкм	13 мкм
Предельное отклонение по ширине пакета	10 мм	12 мм
Предельное отклонение от номинальной толщины пакета	20 %	35%